Os requisitos para a submissão dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos estão regulamentados pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde.

Muitos desses requisitos serão apontados ao pesquisador quando for cadastrar o projeto na Plataforma Brasil. Entretanto, outros requisitos ainda não encontram espaçamento próprio para ser inseridos no sistema, porém devem ser obrigatoriamente incluídos no cadastro do projeto. O pesquisador tem a liberdade de escolher onde apresentará tais requisitos, podendo optar por inseri-los no campo reservado a “outras informações” ou enviar em forma de anexo.

A Resolução 466/12 CNS exige que os documentos sejam apresentados obrigatoriamente em português.

A seguir, os requisitos para a submissão dos projetos seguidos de algumas explicações:

VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;

A folha de rosto será gerada automaticamente pelo sistema da Plataforma Brasil, contendo os dados do pesquisador principal e da instituição proponente. O pesquisador deverá imprimir a folha de rosto gerada, colher os dados e assinaturas pertinentes, escaneá-la e anexar ao projeto.

É importante o pesquisador atentar para o vínculo com a instituição proponente. Se o pesquisador principal não estiver vinculado à UFAL, não poderá vincular o projeto à Universidade no campo de “instituição proponente” e consequentemente a folha de rosto gerada não apresentará a UFAL como instituição proponente.

Uma vez gerada a Folha de Rosto, o pesquisador deverá completar com os dados do diretor do curso de sua filiação acadêmica no campo reservado à instituição proponente. O diretor(a) da unidade acadêmica deverá assinar a folha de rosto bem como opor seu carimbo.

O pesquisador principal deve possuir ao menos título de especialização ou estar cursando o mestrado. Caso seja graduando ou esteja cursando uma pós-graduação o pesquisador responsável pelo projeto será obrigatoriamente o orientador.

Se um pesquisador nesta última situação já enviou projeto pela Plataforma Brasil e lhe retornou uma pendência exigindo a mudança de pesquisador responsável, deve-se seguir o seguinte procedimento: clicar na aba Cadastro - clicar em Pré-solicitação alteração de pesquisador responsável - adicionar nova pré-solicitação.

VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

1. descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
2. antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
3. descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e c) métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
4. análise crítica de riscos e benefícios;
5. duração total da pesquisa, a partir da aprovação.
   O requisito relaciona-se com a apresentação do cronograma.
   
   O sistema da plataforma tem campo próprio para o cronograma, que exige a inserção de cada etapa da pesquisa.
   
   O pesquisador deve incluir a coleta de dados no cronograma, descrevendo todas as etapas/fases/momentos das mesmas. Sugere-se que a previsão para o início dessa fase seja de aproximadamente três meses da data da primeira submissão do projeto ao CEP.
   
   O período para a coleta de dados também deve vir expresso no TCLE e deverá coincidir com a prevista no cronograma.
6. explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
7. explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
   
   Esse requisito não encontra campo específico no sistema na Plataforma.
   
   Por isso, sugere-se que o pesquisado o inclua no campo reservado à “outras informações” ou envie em forma de anexo.
8. local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
9. demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
   
   Esse requisito não encontra campo específico no sistema na Plataforma.
   
   Por isso, sugere-se que o pesquisador o inclua no campo reservado à “outras informações” ou envie em forma de anexo.
   
   A concordância da instituição deve vir em forma de anexo, em documento com o timbre da instituição, assinatura e carimbo do responsável.
10. orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
    O requisito possui campo próprio no sistema da Plataforma e deve ser incluída cada despesa uma por uma.
    
    Se o pesquisador previr ressarcimento ao sujeito da pesquisa, essa despesa deverá ser prevista no orçamento.
    
    Ressarcimento é diferente de indenização. Ressarcimento é uma despesa previsível que o sujeito da pesquisa possa vir a desembolsar pela participação na pesquisa, como custos com transporte ou alimentação. Assim, caso o pesquisador preveja custos ao sujeito da pesquisa, essa possibilidade deve vir expressa no projeto e no orçamento.
    
    Indenização se refere a um dano imprevisível e que só pode ser mensurado caso ocorra. Por isso não é preciso vir no orçamento, mas obrigatoriamente deve vir no TCLE que o sujeito da pesquisa será indenizado caso lhe sobrevenha algum dano decorrente da participação na pesquisa.
11. explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
    
    Requisito destinado a todos os projetos.
12. declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
13. declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
    
    Não há campo específico para tais declarações no sistema da Plataforma, por isso, elas devem ser enviadas em forma de anexo.
    
    Existem modelos para tais declarações no site do CEP/UFAL.
    
    Caso os dados coletados e estudados se refiram a filmagens ou fotografias, seu uso deverá ser minuciosamente descrito bem como sua destinação.
    
    Se a pesquisa envolver aplicação de questionário, este deverá ser anexado ao projeto.

VI.3 - informações relativas ao participante da pesquisa:

1. descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
2. descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
3. c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
4. descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
5. descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade;
   
   Esses dados podem ser inseridos no campo reservado à metodologia ou outro campo que o pesquisador entenda ser mais adequado.
6. apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
7. f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; Existe campo específico no sistema da Plataforma.
8. h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
   
   Não existe campo específico na plataforma, mas pode ser incluído em “outras informações”.

VI.4 – qualificação dos pesquisadores: “Curriculum Lattes” do pesquisador responsável e dos demais participantes.

Caso o pesquisador tenha alguma dúvida adicional, entre em contato com o Comitê de Ética através do email cep@ufal.br